Põhiline Kliinikud

Lyrics õiguslik staatus. Kas Venemaal on meditsiin keelatud??

Uimastite ohtlikkusest selle probleemi ajal on räägitud ja kirjutatud nii palju, et on keeruline leida vähemalt ühte noorukieast vanemat inimest, kes ei teaks, mida sõltuvus ohustab. Lisaks peatab paljud selle, et narkootiliste ainete omamise eest saab sellise fakti tuvastamisel väga reaalse vanglakaristuse..

Kahjuks ei saa seda kasutada hirmutamisena abinõuna kiiresti areneva apteekide narkomaania korral.

Narkomaania all mõeldakse sõltuvust, mida põhjustavad vabalt müügil olevad ravimid, mille põhieesmärk on teatud haiguste ravi. Neist pärinev narkootiline joove võib olla kas etteaimatav (kõrvaltoimete loetelus ette nähtud) või seletamatu, nagu krambivastase ravimi Lyric puhul.

Lüüriline ravim on apteekrite poolt välja töötatud epilepsiahoogude peatamiseks ja see saab oma rolliga suurepäraselt hakkama. Narkoloogid ei saa siiani aru, miks koostises pole ühtegi ainet, mida võiks omistada narkootikumidele, põhjustab Lyrica tarvitamine sarnast seisundit kui heroiinil ja muudel sõltuvustel.

Anonüümne konsultatsioon tasuta

Retseptide sõnad!

Kahjuks ei võimalda lüürika õiguslik staatus selle müüki keelata. See ravim ei kuulu narkootikumide levitamiseks keelatud ravimite loendisse ega ole ka "kontrollitud", s.o. mis on kaasatud psühhotroopse või narkootilise toimega ravimite nimekirja. Pealegi ei olnud laulusõnu isegi registreeritud ravimite loetelus, mida saab osta ainult apteeki retsepti alusel, mida selles kolm aastat säilitatakse..

Ja kolm aastat tagasi võis Lüürikat osta igaüks, kuna seda ravimit ei olnud retseptiravimite nimekirjas. Praeguseks nõuavad õigusaktid ametlikult, et selle toote ostmisel peab apteegi klient pakkuma retsepti, mida tal on muuseas õigus säilitada. Tegelikult on aga ükskõik keda soovil piisavalt ebaausaid proviisoreid, kes Lüürikat müüvad.

Praegu on seda olukorda seadusandlikult võimatu mõjutada, seetõttu sõltub sõltlase lähedastele ainuüksi õigeaegselt rehabilitatsioonikeskuses ravi otsimine..

Milline vastutus on Lyric'i ravimi ostmise eest ilma retseptita Internetis?

Fakt on see, et laulusõnad on nüüd arvutis loetletud ja kadunud apteekidest.

Teil on haldusvastutus.

Art. 6.16.1 Haldusseadustik näeb ette trahvi või aresti.

Narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteainete ebaseaduslik omandamine, ladustamine, transport, tootmine, müümine või võõrandamine, samuti narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteainete või nende osade ebaseaduslik ostmine, ladustamine, transportimine, müümine või võõrandamine või psühhotroopsed ained, kui need toimingud ei sisalda kuritegu, -

toob kaasa haldustrahvi määramise nelja tuhande kuni viie tuhande rubla ulatuses või haldusaresti kuni viieteistkümneks päevaks.

Retsepti saamiseks peate nägema arsti.

Nüüd on isegi kohalikel terapeutidel õigus neid välja kirjutada.

Alles hiljuti oli see tööriist (lüüriline ravim) müügil. Seda ravimit said osta kõik. -

.Praegu müüakse ravimit "Lyrica" ​​apteekides ainult retsepti alusel. - See juhtus seetõttu, et see käsimüügis haavale müüdav ravim sai odavaks joobeseisundiks. -

Sellega seoses, kui ostate seda ravimit Internetist ilma retseptita, seisate ees Venemaa Föderatsiooni halduskoodeksi 616.1 kohane haldusvastutus

Haldusõiguserikkumiste seadustik, N 195-FZ | Artikkel 6.16.1 Vene Föderatsiooni halduskoodeks

Artikkel 6.16.1. Narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteainete ebaseaduslik omandamine, ladustamine, transport, tootmine, müümine või võõrandamine, samuti narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteainete või nende osade ebaseaduslik ostmine, ladustamine, transportimine, müümine või võõrandamine või psühhotroopsed ained

[RF haldusõiguserikkumiste seadustik] [6. peatükk] [artikkel 6.16.1]

1. Narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteainete ebaseaduslik omandamine, ladustamine, transport, tootmine, müümine või üleandmine, samuti narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteainete või nende osade ebaseaduslik ostmine, ladustamine, transportimine, müümine või võõrandamine vahendid või psühhotroopsed ained, kui need toimingud ei sisalda kuritegu, -

toob kaasa haldustrahvi määramise nelja tuhande kuni viie tuhande rubla ulatuses või haldusaresti kuni viieteistkümneks päevaks.

2. Samad teod, mille on toime pannud välisriigi kodanik või kodakondsuseta isik, -

kaasneb haldustrahvi määramine nelja tuhande kuni viie tuhande rubla ulatuses koos administratiivse väljasaatmisega Vene Föderatsioonist või kuni 15-päevase administratiivse arestiga koos administratiivse väljasaatmisega Vene Föderatsioonist.

1. Isik, kes on selle artikli alusel pannud toime haldusõiguserikkumise, loovutades vabatahtlikult omandatud narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteaineid, narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteaineid sisaldavaid taimi või nende osi, mis sisaldavad narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteaineid, vabastatakse selle eest haldusvastutusest. haldusõiguserikkumine. Seda ei saa tunnistada narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteainete, narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteaineid sisaldavate taimede või narkootiliste või psühhotroopsete ainete lähteaineid sisaldavate taimeosade või nende osade vabatahtlikuks loovutamiseks, nende arestimiseks pärast haldusasja algatamist.

2. Käesolevat artiklit kohaldatakse Vene Föderatsioonis kontrollitava narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu Vene Föderatsioonis I nimekirja ja IV loetelu I tabelisse kantud lähteainete käibe suhtes, mille on heaks kiitnud Venemaa Föderatsiooni valitsus.

Pregabaliin, mis on kantud tugevate ja mürgiste ainete loetellu

Uimastitarbimine on korvamatu ja tervisele kahjulik.!

Pregabaliin on tõhus epilepsiavastane ja valuvaigistav aine. Kasutatakse epilepsia, ärevushäirete, neuropaatilise valu, fibromüalgia ja võõrutusnähtude raviks. See leevendab kiiresti valu ja krampe ning annuse ületamisel põhjustab see eufooriat, mistõttu on see narkomaanide seas populaarne. Negatiivselt mõjutab inimese psüühikat. Sellega seoses on pregabaliini müük reguleeritud seadusandlikul tasandil..

Millised on müügi piirangud?

Pregabaliin on efektiivne aine ägedate ja krooniliste neuroloogiliste patoloogiate raviks. See peatab sümptomid kiiresti, kuid sageli, kui annust ei järgita või kui pikaajaline kasutamine põhjustab psühholoogilisel tasandil sõltuvust. Pregabaliiniga ravimeid tarvitavad patsiendid muutuvad sõltuvaks, kuna selle tühistamise korral tekib kerge võõrutussündroom. Seetõttu on pregabaliini sisaldavad preparaadid farmatseutilised ravimid.

Pregabaliin on uimastitarbijate seas populaarne tänu psüühikale avalduvale toimele, sarnaselt opiaatidega. Narkootilise toime tugevdamiseks kasutatakse seda sageli koos alkoholiga. Pärast aine annuse võtmist kogeb inimene eufooriat, rõõmu ja rahu. Kuid sellise seisundi võib kiiresti asendada agressiooni ja desorientatsiooniga. Lisaks on taskukohased pregabaliiniga ravimid, näiteks Lyric - apteekides olid need varem saadaval ilma retseptita ja madala hinnaga.

Halvim tulemus on pöördumatu vaimne lagunemine

Sõltuvust on vaja võimalikult varakult ära tunda ja hakata seda ravima.

Prepabalagiini kontrollimatul tarbimisel on palju kõrvaltoimeid, millest kõige tavalisemad on:

  • isu ja kehakaalu muutus
  • higistamine, sügelev nahk
  • urineerimise ja erektsioonifunktsiooni rikkumine
  • õhupuudus, köha, ninakinnisus
  • vähenenud immuunsus
  • vähenenud visuaalne selgus ja halvenenud värvitaju
  • kuulmispuue
  • peavalud ja peapööritus
  • segadus, eufooria, agressioon
  • unehäired, väsimus
  • häirunud tähelepanu mälu
  • jäseme värin
  • hüppab vererõhk ja südame rütmihäired
  • seedetrakti rikkumine
  • hallutsinatsioonid
  • hingamispuudulikkus
  • kopsuturse
  • kooma

Nimekirja viimased tüsistused on inimese elule ja tervisele ohtlikud, kuna need põhjustavad paratamatult puude ja surma.

Tohutu loetelu kõrvaltoimetest, mis võivad põhjustada surma, samuti narkomaania tekkeni, viis Vene Föderatsiooni valitsus selleni, et ta piiras ja seadusega reguleerib narkootikumide müüki pregabaliiniga.

Kas pregabaliini kasutamine on Venemaal keelatud

Varem olid apteekides pregabaliiniga preparaadid vabalt saadaval. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium piiras siiski teatud ravimite, sealhulgas pregabaliiniga ravimite müüki 11. juuli 2017. aasta määrusega nr 403 “Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite väljastamise eeskirjade kinnitamine”. Dokument jõustus 22. septembril - sellest ajast peale nad hakkasid pregabaliini vabastama alles vastavalt raviarsti ettekirjutusele, mis oli koostatud vastaval vormil.

Hiljem, vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 27. juuli 2018 määrusele nr 471n, arvatakse pregabaliiniga ravimid meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite loetellu, mille suhtes kehtib subjekti-kvantitatiivne registreerimine. Ravimite raamatupidamine toimub apteekide organisatsioonide, hulgimüüjate, meditsiiniasutuste ja eraarstide juures. Pregabaliiniga vastuvõtmine ja väljastamine retsepti alusel või ravimite meditsiinilise korralduse alusel registreeritakse iga päev.

Pregabaliini ebaseadusliku puhkuse selline seadusandlik regulatsioon näeb ette halduskaristuse töötajale või apteegiorganisatsioonile.

Trahvi suurus varieerub vahemikus 1,5-3 000 rubla. apteekrite jaoks 5-10 tuhat rubla. - ametnikud ja 20 kuni 30 tuhat rubla. - juriidilised isikud.

Helistage ja teil on aega oma lähedase päästmiseks!

Iga päev võib olla viimane!

  • Ööpäevaringselt
  • Anonüümselt
  • On vaba

Apteegiketid ei pööra siiski tähelepanu sellistele meetmetele, mis hoiavad ära ravimite ebaseadusliku väljastamise pregabaliiniga. Selle põhjuseks on ravimite poolseadusliku müügi suured kasumid. Seoses sellega võttis tervishoiuministeerium siseministeeriumi infole viidates õigusaktide karmistamisega tõhusamaid meetmeid pregabaliini aine omavolilise müügi tõkestamiseks. Sel eesmärgil võeti 27. mail 2019 vastu resolutsioon nr 667, mis täiendab 29. detsembril 2007 heaks kiidetud olemasolevat potentsiaalsete ja mürgiste ainete loetelu..

Kooskõlas uuendustega lisati pregabaliin tugevate ja toksiliste ainete loetellu. Selle otsuse rikkumine kuulub Art. Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikkel 234. Pregabaliini raamatupidamiseeskirjade rikkumise või ebaseadusliku (käsimüügi) müügi eest on alates 2019. aasta detsembrist ette nähtud kriminaalvastutus rahatrahviga 200 tuhat rubla. või süüdimõistetud isiku sissetulek 18 kuu jooksul. Samuti võib kohtu äranägemisel karistust kanda kuni 480-tunnise sunnitöö või kuni 2-aastase parandustööga. See artikkel näeb ette ka piirangu või vangistuse või sunnitöö kuni kaheks aastaks, ilma et sellega võetaks ära õigus osaleda teatud tegevustes või olla ametis või ilma selleta.

järeldused

Pregabaliini ja narkootiliste ainete kuritarvitamise negatiivne mõju psüühikale on viinud rangemate reegliteni pregabaliini sisaldavate ravimite müümisel ja vastutuse selle ebaseadusliku müümise eest. Kuulujutud, et pregabaliini keelatakse Venemaal, ei vasta tõele, kuid apteekides ostmiseks peate esitama arsti kirjutatud retsepti, mis täidetakse vormi kinnitatud vormis. Pregabaliiniga loata ravimite väljastamine alates 2019. aasta detsembrist näeb ette kriminaalvastutuse.

"Sellel lehel olevad materjalid on informatiivsel eesmärgil ja mõeldud hariduslikuks otstarbeks. Veebisaidi külastajad ei tohiks neid meditsiiniliste soovitustena kasutada. Diagnoosi määramine ja ravimeetodite valik jääb teie raviarsti ainupädevuseks! Ettevõte ei vastuta negatiivsete tagajärgede eest, tulenevad saidil https://nasrf.ru/ postitatud teabe kasutamisest

Tuletame meelde, et oleme psühhoaktiivsete ainete levitamise, müümise ja kasutamise vastu.

Narkootiliste, psühhotroopsete ainete või nende analoogide ebaseaduslik tootmine, müük, võõrandamine ning narkootilisi / psühhotroopseid aineid sisaldavate taimede ebaseaduslik müük ja edasiandmine on vastavalt Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi seadusele 228.1 karistatav..

Narkootiliste, psühhotroopsete ainete või nende lähteainete, narkootilisi või psühhotroopseid aineid või nende lähteaineid sisaldavate taimede ning nende osi, mis sisaldavad narkootilisi või psühhotroopseid aineid või nende lähteaineid, uusi potentsiaalselt ohtlikke psühhoaktiivseid aineid, uusi potentsiaalselt ohtlikke psühhoaktiivseid aineid propageerimine on vastavalt Venemaa Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku artiklile 6.13 karistatav.. "

Uimastitarbimine on korvamatu ja tervisele kahjulik.!

Lyric ® (Lyrica ®)

Toimeaine

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (RHK-10)

Koostis

Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin25 mg
75 mg
150 mg
300 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 35 / 8,25 / 16,5 / 33 mg; maisitärklis - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg; talgipulber - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg
kapsli koostis
juhtum: titaandioksiid (2.4423 / 2.4423 / 2.4423 / 2.4423%), želatiin (kõigi annuste korral - kuni 100%)
kork: raudoksiidi punane oksiid (annuse 75 mg - 1,7361%, annuse 300 mg - 0,7361%) jaoks; titaandioksiid (2,44423 / 0,409 / 2,44423 / 0,409%); želatiin (kõigi annuste puhul - kuni 100%)
tint: šellak (24–27%); etanool (23–26%); isopropanool (0,5–3%); butanool (0,5–3%); propüleenglükool (3-7%); kontsentreeritud ammoniaagilahus (1–2%); kaaliumhüdroksiid (0,05–0,1%); puhastatud vesi (15–18%); raudoksiid must oksiid (24–28%)

Annustamisvormi kirjeldus

Kapslid, 25 mg: kõvad, želatiin, suurus nr 4, kaane ja valge korpusega. Annustamine ja tootekood (“PGN 25”) on kapsli korpuses näidatud musta tindiga ja korgi peal “Pfizer”..

Kapslid, 75 mg: kõvad, želatiin, suurus nr 4, korgiga punakaspruunist kuni tumepunasepruunini * ja valge korpusega. Kapsli korpuse must tint näitab annust ja tootekoodi ("PGN 75"), korgil - "Pfizer".

Kapslid, 150 mg: kõvad, želatiin, suurus nr 2, valge kaane ja valge korpusega. Kapsli korpuse must tint näitab annust ja tootekoodi ("PGN 150"), korgil - "Pfizer".

Kapslid, 300 mg: kõvad, želatiin, suurus 0, korgiga punakaspruunist tumepunasepruunini * ja valge korpusega. Kapsli korpuse must tint näitab annust ja tootekoodi ("PGN 300"), korgil - "Pfizer".

Kapsli sisu - pulber valgest kuni peaaegu valgeni.

* Tootja originaalsertifikaatides kirjeldatakse neid värve järgmiselt: "punakaspruunist tumepunasepruunini" - "oranž"; “Helepunakaspruunist punakaspruunini” - “heleoranž”, mis vastab Euroopa Liidus seda tüüpi analüüside jaoks kasutatud võrdluspantonite värvile

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Toimeaine on pregabaliin - GABA - (S) -3- (aminometüül) -5-metüülheksaanhappe analoog.

Leiti, et pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi pingest sõltuvate kaltsiumikanalite täiendava alaühikuga (α-2-delta valguga), asendades pöördumatult (3H) -gabapentiini. Arvatakse, et selline seondumine võib soodustada selle valuvaigistavat ja krambivastast toimet..

Pregabaliini efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia ja postherpeetilise neuralgiaga patsientidel..

On kindlaks tehtud, et kui võtta pregabaliini kursustel kuni 13 nädalat 2 korda päevas ja kuni 8 nädalat 3 korda päevas, on üldiselt kõrvaltoimete oht ja ravimi efektiivsus, kui võtta 2 või 3 korda päevas.

Kuni 13-nädalase ravikuuriga vähenes valu esimesel nädalal ja toime püsis kuni ravi lõpuni.

Valuindeksi langust 50% võrra täheldati 35% pregabaliini saanud patsientidest ja 18% platseebot saanud patsientidest. Patsientide seas, kellel uimasust ei esinenud, täheldati selle valu vähenemise mõju 33% -l pregabaliini rühma patsientidest ja 18% -l platseeborühma patsientidest. 48% pregabaliini ja 16% platseebot kasutanud patsientidest oli uimasus.

Pregabaliini kasutamisel annustes 300 kuni 600 mg / päevas täheldatakse fibromüalgiaga seotud valusümptomite väljendunud vähenemist. Annuste 450 ja 600 mg / päevas efektiivsus on võrreldav, kuid 600 mg / päevas taluvus on tavaliselt halvem.

Pregabaliini kasutamist seostatakse patsientide funktsionaalse aktiivsuse märgatava paranemise ja unehäirete raskuse vähenemisega. Pregabaliini kasutamine annuses 600 mg päevas viis une paranemiseni selgemalt, võrreldes annusega 300–450 mg päevas..

Kui ravimit võetakse 12 nädala jooksul 2 või 3 korda päevas, on märgitud kõrvaltoimete risk ja ravimi efektiivsus samad. Krampide sageduse vähenemine algas 1 nädala jooksul.

Üldine ärevushäire

Üldise ärevushäire sümptomite vähenemist täheldatakse esimesel ravinädalal. Kui ravimit kasutati 8 nädala jooksul, näitasid 52% pregabaliini saanud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest sümptomite vähenemist Hamiltoni ärevuse skaalal (HAM-A) 50%.

Farmakokineetika

Pregabaliini farmakokineetika tasakaalus epilepsiaga tervetel vabatahtlikel, kes said epilepsiavastast ravi, ja patsientidel, kes said seda kroonilise valusündroomi korral, olid sarnased.

Imemine. Pregabaliin imendub kiiresti tühja kõhuga. Tmax ravim plasmas - 1 tund nii ühekordse kui korduva kasutamise korral. Pregabaliini suukaudne biosaadavus on ≥90% ja see ei sõltu annusest. C korduval kasutamiselss saavutatud pärast 24–48 tundi.Ravimi kasutamisel pärast C söömistmax väheneb umbes 25-30% ja Tmax tõuseb umbes 2,5 tunnini. Kuid toidu tarbimine ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini üldisele imendumisele..

Levitamine. Vd pregabaliini suukaudne manustamine on umbes 0,56 l / kg. Ravim ei seondu plasmavalkudega.

Ainevahetus. Pregabaliin ei metaboliseeru praktiliselt. Pärast märgistatud pregabaliini saamist tuvastatakse muutumatul kujul uriinis umbes 98% radioaktiivsest märgistusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaadi, mis on uriinis leiduv peamine metaboliit, osakaal on 0,9% annusest. Puuduvad tõendid pregabaliini S-enantiomeeri ratseemumise kohta R-enantiomeeriks.

Aretus. Pregabaliin eritub muutumatul kujul peamiselt neerude kaudu.

Keskmine T1/2 Pregabaliini plasmakliirens ja renaalne kliirens on võrdeliselt kreatiniini kliirensiga (vt Neerufunktsiooni kahjustus). Neerufunktsiooni kahjustusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on vaja annust kohandada (vt "Annustamine ja manustamine", tabel 1)..

Lineaarsus / mittelineaarsus. Pregabaliini farmakokineetika soovitatavate ööpäevaste annuste vahemikus on lineaarne, indiviididevaheline varieeruvus on väike (®

neuropaatiline valu täiskasvanutel;

epilepsia (täiendava teraapiana täiskasvanute osalise konvulsiooniga, sekundaarse generaliseerumisega või ilma);

generaliseerunud ärevushäire täiskasvanutel;

fibromüalgia täiskasvanutel.

Vastunäidustused

ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes muu komponendi suhtes;

haruldased pärilikud haigused, sealhulgas galaktoosi talumatus, laktaasi puudus ja glükoosi / galaktoosi imendumishäire;

lapsed ja noorukid kuni 17 aastat (kaasa arvatud).

Ettevaatusabinõud: neerupuudulikkus (vt. "Annustamine ja manustamine"); südamepuudulikkus (vt "Kõrvaltoimed"); haruldaste pärilike haiguste võimalik esinemine (vt "Erijuhised"). Seoses teatatud üksikjuhtudega pregabaliini kontrollimatu kasutamisega tuleb seda välja kirjutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis olnud narkomaania. Sellised patsiendid vajavad ravimiga ravi ajal hoolikat meditsiinilist järelevalvet..

Rasedus ja imetamine

Pregabaliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.

Eksperimentaalsetes loomkatsetes avaldas ravim toksilist mõju reproduktiivfunktsioonile. Sellega seoses võib pregabaliini raseduse ajal välja kirjutada ainult juhul, kui emale kavandatud kasu ületab selgelt võimaliku ohu lootele..

Pregabaliini ravis peaksid reproduktiivses eas naised kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Puuduvad andmed pregabaliini eritumise kohta rinnapiima naistel, kuid on täheldatud, et rottidel eritub see rinnapiima. Pregabaliinravi ajal ei soovitata seda imetada..

Kõrvalmõjud

Pregabaliini kliinilisest kogemusest enam kui 12 000 patsiendil olid pearinglus ja unisus kõige tavalisemad kõrvaltoimed. Vaatletud nähtused olid tavaliselt kerged või mõõdukad. Kõrvaltoimetest tingitud pregabaliini ja platseebo võõrutusnäitajad olid vastavalt 14 ja 7%. Peamised ravi katkestamist nõudvad kõrvaltoimed olid pearinglus (4%) ja unisus (3%), sõltuvalt nende subjektiivsest taluvusest.

Muud kõrvaltoimed, mis põhjustavad ka ravimite ärajätmist, on ataksia, segasus, asteenia, tähelepanu halvenemine, nägemise hägustumine, koordinatsiooni halvenemine, perifeerne turse.

Allpool on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ületas platseeborühma esinemissageduse (täheldatud enam kui ühel inimesel). Neid jaotatakse organsüsteemi klasside ja sageduse järgi: väga sageli - ≥1 / 10; sageli - ≥1 / 100, CCC: harva - tahhükardia, AV-blokaadi I aste, näo punetus, vererõhu langus, jäsemete külmad tõusud, vererõhu tõus, naha hüperemia; harva - siinuse tahhükardia, siinuse arütmia, siinuse bradükardia.

Hingamissüsteemist: harva - õhupuudus, köha, nina limaskesta kuivus; harva - ninakinnisus, ninaverejooks, nohu, norskamine, kurgu ahenemine.

Seedesüsteemist: sageli - suu kuivus, kõhukinnisus, oksendamine, puhitus, puhitus; harva - suurenenud süljeeritus, gastroösofageaalne refluks, suu limaskesta hüpesteesia; harva - astsiit, düsfaagia, pankreatiit.

Nahalt: harva - higistamine, papulaarne lööve; harva - külm higi, urtikaaria.

Lihas-skeleti süsteemist: harva - lihaste tõmblemine, liigeste tursed, lihaskrambid, müalgia, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, lihaste jäikus; harva - emakakaela spasm, kaelavalu, rabdomüolüüs.

Kuseelundkonnast: harva - düsuuria, uriinipidamatus; harva - oliguuria, neerupuudulikkus.

Reproduktiivsüsteemist: sageli - erektsioonihäired; harva - hiline ejakulatsioon, seksuaalfunktsiooni häired; harva - amenorröa, piimanäärmete valu, eritis piimanäärmetest, düsmenorröa, piimanäärmete mahu suurenemine.

Muu: sageli - väsimus, tursed, sh. perifeerne, joobeseisund, kõnnaku häirimine; harva - asteenia, kukkumised, janu, surumine rinnus, üldine turse, külmavärinad, valu, patoloogilised aistingud; harva - hüpertermia.

Laboratoorsed näitajad ja instrumentaalsed andmed: sageli - kehakaalu suurenemine; harva - ALAT, CPK, ASAT aktiivsuse suurenemine, trombotsüütide arvu vähenemine; harva - glükoosi ja kreatiniini sisalduse suurenemine veres, kaaliumivere kontsentratsiooni langus, kehakaalu langus, vere valgeliblede arvu vähenemine.

Turustamisjärgses järelevalves täheldatud toimed (sagedus teadmata)

Neuroloogilised häired: peavalu, teadvusekaotus, kognitiivsed häired, krambid.

Seedesüsteemist: harva esinevad keele tursed, iiveldus, kõhulahtisus.

Nahast: harva esinevad näoturse, sügelus, Stevens-Johnsoni sündroom.

Vaateorgani osa: keratiit, nägemise kaotus.

Immuunsussüsteemist: angioödeem, allergilised reaktsioonid, ülitundlikkus.

CCC: CHF-st, QT-intervalli pikenemine.

Kuseelundkonnast: uriinipeetus.

Hingamiselunditest: kopsuturse.

Reproduktiivsüsteemist: günekomastia.

Muu: väsimus.

Koostoime

Pregabaliin eritub uriiniga, peamiselt muutumatul kujul, metaboliseerub inimestel minimaalselt (vähem kui 2% annusest eritub metaboliitidena uriiniga), ei pärssi teiste ravimite metabolismi in vitro ega seondu plasmavalkudega, seetõttu ei satu see tõenäoliselt sisse. farmakokineetilises koostoimes.

Pregabaliini kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooliga ei leitud. On kindlaks tehtud, et suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei oma kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile..

Noretisterooni ja / või etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel pregabaliiniga samaaegselt ei muutunud ravimite tasakaalustatud farmakokineetika.

Teatatud hingamispuudulikkuse ja kooma tekkimise juhtudest koos pregabaliini samaaegse kasutamisega teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega. Samuti teatati pregabaliini negatiivsest mõjust seedetrakti tegevusele (sealhulgas soolesulguse, paralüütilise iileuse, kõhukinnisuse tekkele) kõhukinnisust põhjustavate ravimite (nt mitte narkootilised valuvaigistid) samaaegsel kasutamisel..

Pregabaliini korduval suukaudsel manustamisel koos oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei olnud kliiniliselt olulist mõju hingamisele. Pregabaliin suurendab ilmselt oksükodooni põhjustatud kognitiivseid ja motoorseid häireid. Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.

Annustamine ja manustamine

Toas, sõltumata toidu tarbimisest, päevases annuses 150 kuni 600 mg 2 või 3 annusena.

Neuropaatiline valu: algannus on 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud efektist ja talutavusest võib 3–7 päeva pärast suurendada annust 300 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse annuseni 600 mg / päevas..

Epilepsia: algannus on 150 mg päevas. Arvestades saavutatud toimet ja talutavust, võib ühe nädala pärast suurendada annust 300 mg-ni päevas ja nädala pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.

Fibromüalgia: algannus - 150 mg / päevas. Sõltuvalt saavutatud efektist ja taluvusest võib 3–7 päeva pärast suurendada annust 300 mg-ni päevas. Positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.

Üldine ärevushäire: Algannus on 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud efektist ja taluvusest võib 3–7 päeva pärast suurendada annust 300 mg-ni päevas. Positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.

Kui patsientide ravi pregabaliiniga tuleb katkestada, on soovitatav seda teha järk-järgult vähemalt 1 nädala jooksul.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide jaoks valitakse annus individuaalselt, võttes arvesse kreatiniini kliirensit (tabel 1), mis arvutatakse järgmise valemi abil:

Hemodialüüsi saavatel patsientidel valitakse pregabaliini päevane annus neerufunktsiooni arvesse võttes. Kohe pärast iga 4-tunnist hemodialüüsiseanssi määratakse täiendav annus (tabel 1)..

Pregabaliini annuse valik neerufunktsiooni põhjal

Cl kreatiniin, ml / minPregabaliini ööpäevane annusVastuvõtu sagedus päevades
Algannus, mg / päevasMaksimaalne annus, mg / päevas
≥601506002-3
≥30– kaasa arvatud epileptiline seisund ja väikesed krambid pregabaliini kasutamise taustal või vahetult pärast ravi lõppu.

Kui vastusena pregabaliini kasutamisele tekivad sellised ebasoovitavad reaktsioonid nagu nägemise hägustumine või muud nägemisorgani häired, võib ravimi ärajätmine põhjustada nende sümptomite kadumise..

Samuti märgiti neerupuudulikkuse tekkimise juhtumeid, mõnel juhul taastati neerufunktsioon pärast pregabaliini kaotamist.

Pärast pregabaliini ärajätmist pärast pikaajalist või lühiajalist ravi täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, gripilaadne sündroom, depressioon, higistamine, pearinglus, krambid ja ärevus. Teave pregabaliini ärajätusündroomi ilmingute sageduse ja raskuse kohta, sõltuvalt viimase ravi kestusest ja selle annusest, pole saadaval.

Puuduvad tõendid selle kohta, et pregabaliin toimiks retseptorite suhtes, mis on seotud patsientide narkootikumide kuritarvitamisega. Turustamisjärgsed uuringud on teatanud pregabaliini kuritarvitamisest. Nagu kõigi kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite kasutamisel, tuleb patsiendi haiguslugu hoolikalt uurida kõigi uimastite kuritarvitamise juhtude osas, samuti tuleb patsienti jälgida seoses pregabaliini kuritarvitamise võimalusega..

Pregabaliini kasutamisel on teateid sõltuvusjuhtumitest. Patsiendid, kellel on anamneesis olnud narkosõltuvus, vajavad pregabaliini sõltuvuse sümptomite suhtes hoolikat meditsiinilist järelevalvet.

Ravimi turustusjärgse kasutamise ajal täheldati mõnedel patsientidel pregabaliinravi korral südamepuudulikkuse tekkimist. Neid reaktsioone täheldati peamiselt eakatel patsientidel, kellel on südamefunktsiooni kahjustus ja kes said ravimit neuropaatia jaoks. Seetõttu tuleb selle kategooria patsientide pregabaliini kasutada ettevaatusega. Pärast pregabaliini kaotamist võivad selliste reaktsioonide ilmingud kaduda.

Kesknärvisüsteemist põhjustatud kõrvaltoimete, eriti unisuse, sagedus suureneb seljaaju kahjustustest põhjustatud keskneuropaatilise valu ravis, mis võib siiski olla põhjustatud pregabaliini ja teiste samaaegselt võetavate ravimite (nt spasmivastaste ravimite) mõju summeerumisest. Pregabaliini määramisel selle näidustuse jaoks tuleks seda asjaolu arvesse võtta.

On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eriti patsientidel, kellel on kaasuvaid haigusi, mis võivad põhjustada selle seisundi arengut..

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele. Pregabaliin võib põhjustada pearinglust ja uimasust ning vastavalt sellele mõjutada autojuhtimise ja keerukate seadmete kasutamist. Patsiendid ei tohi autot juhtida, kasutada keerukaid seadmeid ega teha muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kuni selgub, kas see ravim mõjutab nende selliste ülesannete täitmist..

Vabastusvorm

Kapslid, 25 mg, 75 mg, 150 mg või 300 mg. PVC ja alumiiniumfooliumi blistris 10, 14 või 21 tk. 1 või 4 blistrit 14 tk jaoks, 4 blistrit 21 tk jaoks. või 10 blistrit 10 tk kohta. pappkarbis.

Tootja

Pfizer, kes toodab Deutschland GmbH.

Mooswaldalley, 1, 79090 Freiburg, Saksamaa.

Registreerimistunnistuse omanik: Pfizer Inc. 235, East 42nd Street, New York, NY, 10017, USA.

Tarbijate nõuded tuleks saata Pfizer Eichi esinduse aadressile. Si. Pi. Corporation ", USA.

Moskva, 123317, Presnenskaja nab., 10, kompleks "Torn muldkeha peal", plokk C.

Tel.: (495) 258-55-35, faks: (495) 258-55-38.

Apteegi puhkuse tingimused

Ravimi Lyrica ® ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Lyrica ® kõlblikkusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

LÜRIKA

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

Toimeaine

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Kõvad kaane ja valge korpusega želatiinikapslid nr 4, annustamis- ja tootekood "PGN 25" on korpusele märgitud musta tindi ja kaanega "Pfizer"; kapsli sisu - valge või peaaegu valge pulber.

1 kork.
pregabaliin25 mg

Abiained: laktoosmonohüdraat - 35 mg, maisitärklis - 20 mg, talk - 20 mg.

Kapsli korpuse koostis: titaandioksiid - 2,44423%, želatiin - kuni 100%.
Kapsli korgi koostis: titaandioksiid - 2,44423%, želatiin - kuni 100%.
Tindikoostis: šellak - 24–27%, etanool - 23–26%, isopropanool - 0,5–3%, butanool - 0,5–3%, propüleenglükool - 3–7%, kontsentreeritud ammoniaagilahus - 1–2%, kaaliumhüdroksiid - 0,05–0,1%, puhastatud vesi - 15–18%, must raudoksiidi värvaine - 24–28%.

14 tk. - villid (1) - kartongpakendid.

Kõvad želatiinkapslid nr 4, korkilt punakaspruunist tumepunasepruunini * ja valge korpusega; ümbrisel näitab must tint annust ja tootekoodi "PGN 75", kaanel - "Pfizer"; kapsli sisu - valge või peaaegu valge pulber.

1 kork.
pregabaliin75 mg

Abiained: laktoosmonohüdraat - 8,25 mg, maisitärklis - 8,375 mg, talk - 8,375 mg.

Kapsli korpuse koostis: titaandioksiid - 2,44423%, želatiin - kuni 100%.
Kapsli korgi koostis: raudvärv punane oksiid - 1,7361%, titaandioksiid - 0,409%, želatiin - kuni 100%.
Tindikoostis: šellak - 24–27%, etanool - 23–26%, isopropanool - 0,5–3%, butanool - 0,5–3%, propüleenglükool - 3–7%, kontsentreeritud ammoniaagilahus - 1–2%, kaaliumhüdroksiid - 0,05–0,1%, puhastatud vesi - 15–18%, must raudoksiidi värvaine - 24–28%.

14 tk. - villid (1) - kartongpakendid.
14 tk. - villid (4) - kartongpakendid.

Kõvad kaane ja valge korpusega želatiinkapslid nr 2; ümbrisel näitab must tint annust ja tootekoodi "PGN 150", korgil - "Pfizer"; kapsli sisu - valge või peaaegu valge pulber.

1 kork.
pregabaliin150 mg

Abiained: laktoosmonohüdraat - 16,5 mg, maisitärklis - 16,75 mg, talk - 16,75 mg.

Kapsli korpuse koostis: titaandioksiid - 2,44423%, želatiin - kuni 100%.
Kapsli korgi koostis: titaandioksiid - 2,44423%, želatiin - kuni 100%.
Tindikoostis: šellak - 24–27%, etanool - 23–26%, isopropanool - 0,5–3%, butanool - 0,5–3%, propüleenglükool - 3–7%, kontsentreeritud ammoniaagilahus - 1–2%, kaaliumhüdroksiid - 0,05–0,1%, puhastatud vesi - 15–18%, must raudoksiidi värvaine - 24–28%.

14 tk. - villid (1) - kartongpakendid.
14 tk. - villid (4) - kartongpakendid.

Kõvad želatiinkapslid nr 0, korgiga punakaspruunist kuni tumepunasepruunini * ja valge korpusega, annus ja tootekood "PGN 300" on korpusele märgitud musta tindiga, kaanele on trükitud silt "Pfizer"; kapsli sisu - valge või peaaegu valge pulber.

1 kork.
pregabaliin300 mg

Abiained: laktoosmonohüdraat - 33 mg, maisitärklis - 33,5 mg, talk - 33,5 mg.

Kapsli korpuse koostis: titaandioksiid - 2,44423%, želatiin - kuni 100%.
Kapsli kaane koostis: punane raudoksiid - 0,7361%, titaandioksiid - 0,409%, želatiin - kuni 100%.
Tindikoostis: šellak - 24–27%, etanool - 23–26%, isopropanool - 0,5–3%, butanool - 0,5–3%, propüleenglükool - 3–7%, kontsentreeritud ammooniumilahus - 1–2%, kaaliumhüdroksiid - 0,05–0,1%, puhastatud vesi - 15–18%, must raudoksiidi värvaine - 24–28%.

14 tk. - villid (1) - kartongpakendid.
14 tk. - villid (4) - kartongpakendid.

* tootja originaalsertifikaatides kirjeldatakse neid värve järgmiselt: "punakaspruunist tumepunase-pruunini" - "oranž", helepunakas-pruun-punane-pruunpunane "-" heleoranž ", mis vastab pontonite värvile Euroopa Liidus seda tüüpi analüüside jaoks kasutatud võrdlused.

farmakoloogiline toime

Epilepsiavastane ravim, mille toimeaine on gamma-aminovõi (gamma-aminovõi) happe (GABA) analoog.

Leiti, et pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi pingest sõltuvate kaltsiumikanalite täiendava alaühikuga (α2-delta valguga), asendades pöördumatult [3H] -gabapentiini. Arvatakse, et selline seondumine võib soodustada selle valuvaigistavat ja krambivastast toimet..

Pregabaliini efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia ja postherpeetilise neuralgiaga patsientidel..

On kindlaks tehtud, et kui võtta pregabaliini kursustel kuni 13 nädalat 2 korda päevas ja kuni 8 nädalat 3 korda päevas, on kõrvaltoimete oht ja ravimi efektiivsus 2 või 3 korda päevas kasutamisel üldiselt samad..

Kuni 13-nädalase ravikuuriga valu vähenes esimesel nädalal ja toime püsis kuni ravi lõpuni.

Valuindeksi vähenemist 50% võrra täheldati 35% pregabaliini saanud patsientidest ja 18% platseebot kasutanud patsientidest. Patsientide seas, kellel uimasust ei esinenud, täheldati selle valu vähenemise mõju 33% -l pregabaliini rühma patsientidest ja 18% -l platseeborühma patsientidest. 48% pregabaliini kasutanud patsientidest ja 16% platseebot saanud patsientidest oli unisus.

Pregabaliini kasutamisel annustes 300 mg kuni 600 mg päevas täheldatakse fibromüalgiaga seotud valusümptomite väljendunud vähenemist. Annuste 450 mg ja 600 mg päevas efektiivsus on võrreldav, kuid annuse tolerants 600 mg päevas on tavaliselt halvem. Pregabaliini kasutamist seostatakse ka patsientide funktsionaalse aktiivsuse märgatava paranemise ja unehäirete raskuse vähenemisega. Pregabaliini kasutamine annuses 600 mg / päevas parandas une seisundit selgemalt, võrreldes annusega 300–450 mg päevas..

Kui ravimit kasutatakse 12 nädala jooksul 2 või 3 korda päevas, on kõrvaltoimete risk ja ravimi efektiivsus nendes annustamisskeemides sama. Krampide sageduse langus algas esimese nädala jooksul.

Üldine ärevushäire

Üldise ärevushäire sümptomid vähenevad esimesel ravinädalal. Kui ravimit kasutati 8 nädala jooksul, näitasid 52% pregabaliini saanud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest sümptomite vähenemist Hamiltoni ärevuse skaalal (NAM-A) 50%.

Farmakokineetika

Pregabaliini farmakokineetika soovitatavate ööpäevaste annuste vahemikus on lineaarne, indiviididevaheline varieeruvus on väike (Imendumine

Pregabaliin imendub pärast tühja kõhuga suukaudset manustamist kiiresti. C max saavutatakse plasmas 1 tunni pärast nii ühekordse kui ka korduva kasutamise korral. Pregabaliini suukaudne biosaadavus on ≥ 90% ja see ei sõltu annusest. Korduval kasutamisel saavutatakse tasakaalunäitaja 24–48 tunni pärast. Ravimi kasutamisel pärast söömist väheneb Cmax umbes 25–30% ja Cmax saavutamise aeg tõuseb umbes 2,5 tunnini. Kuid söömine ei avalda üldisele imendumisele kliiniliselt olulist mõju. pregabaliin.

Pregabaliini näiv Vd pärast suukaudset manustamist on umbes 0,56 l / kg. Ravim ei seondu plasmavalkudega.

Pregabaliin ei metaboliseeru praktiliselt. Pärast märgistatud pregabaliini manustamist määrati uriinis muutumatul kujul umbes 98% radioaktiivsuse märgist. Pregabaliini N-metüleeritud derivaatide, mis on uriinis leiduv peamine metaboliit, osakaal oli 0,9% annusest. Puuduvad tõendid pregabaliini S-enantiomeeri ratseemumise kohta R-enantiomeeriks.

Pregabaliin eritub muutumatul kujul peamiselt neerude kaudu. Keskmine T 1/2 on 6,3 tundi. Plasma pregabaliini kliirens ja renaalne kliirens on otseselt võrdelised CC-ga.

Farmakokineetika kliinilistel erijuhtudel

Patsientide sool ei ole kliiniliselt olulist mõju pregabaliini plasmakontsentratsioonile.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb meeles pidada, et pregabaliini kliirens on otseselt võrdeline QC-ga. Tulenevalt asjaolust, et ravim eritub peamiselt neerude kaudu, neerufunktsiooni kahjustusega, on soovitatav vähendada pregabaliini annust. Lisaks eemaldatakse pregabaliin hemodialüüsi käigus tõhusalt vereplasmast (pärast 4-tunnist hemodialüüsi seanssi väheneb pregabaliini plasmakontsentratsioon umbes 50%), pärast hemodialüüsi tuleb välja kirjutada täiendav annus ravimit..

Pregabaliini farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud. Pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru ja eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, seetõttu ei tohiks kahjustatud maksafunktsioon ravimi kontsentratsiooni vereplasmas oluliselt muuta.

Ravimi väljakirjutamisel üle 65-aastastele eakatele patsientidele tuleb meeles pidada, et pregabaliini kliirens kipub vanusega vähenema, mis peegeldab vanusega seotud CC langust. Neerufunktsiooni kahjustusega eakad patsiendid võivad vajada annuse vähendamist.

Näidustused

  • täiskasvanute neuropaatilise valu ravi.
  • täiendava teraapiana täiskasvanute puhul, kellel on osalised krambid, sekundaarse generaliseerumisega või ilma.

Üldine ärevushäire:

  • üldise ärevushäire ravi täiskasvanutel.
  • fibromüalgia ravi täiskasvanutel.

Vastunäidustused

  • lapsed ja noorukid kuni 17 aastat (kaasa arvatud) (andmed kasutamise kohta puuduvad);
  • haruldased pärilikud haigused, sealhulgas galaktoosi talumatus, laktaasi puudus ja glükoosi / galaktoosi imendumishäire;
  • ülitundlikkus ravimi suhtes.

Ettevaatlikult tuleb ravim välja kirjutada neerupuudulikkuse korral koos südamepuudulikkusega. Seoses pregabaliini kontrollimatu kasutamise üksikjuhtudega tuleb see välja kirjutada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis narkomaania (sellised patsiendid vajavad ravimiga ravi ajal hoolikat meditsiinilist järelevalvet)..

Annustamine

Ravimit võetakse suu kaudu sõltumata toidu tarbimisest päevases annuses 150 kuni 600 mg 2 või 3 annusena.

Neuropaatilise valu korral algab ravi annusega 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud efektist ja taluvusest võib 3–7 päeva pärast suurendada annust 300 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse annuseni 600 mg / päevas..

Epilepsia korral algab ravi annusega 150 mg päevas. Võttes arvesse saavutatud toimet ja taluvust, võib ühe nädala pärast suurendada annust 300 mg-ni päevas ja veel nädala pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.

Fibromüalgia korral algab ravi annusega 75 mg 2 korda päevas (150 mg / päevas). Sõltuvalt saavutatud toimest ja taluvusest võib 3-7 päeva pärast suurendada annust 300 mg-ni päevas. Positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.

Üldistatud ärevushäire korral algab ravi annusega 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud efektist ja talutavusest 7 päeva pärast võib annust suurendada 300 mg-ni päevas. Positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.

Ravimi Lyrica tühistamine: kui ravi tuleb lõpetada, on soovitatav seda teha järk-järgult vähemalt 1 nädala jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide jaoks valitakse annus individuaalselt, võttes arvesse QC (tabel), mis arvutatakse järgmise valemi järgi:

QC (ml / min) = (kehakaal kilogrammides) x (140 - vanus aastates) / 72 x seerumi kreatiniini sisaldus (mg / dl)

KK (ml / min) = KK väärtus meestel x 0,85

Hemodialüüsi saavatel patsientidel valitakse pregabaliini ööpäevane annus neerufunktsiooni arvesse võttes. Kohe pärast iga 4-tunnist hemodialüüsi seanssi määratakse täiendav annus (tabel).

Pregabaliini annuse valik neerufunktsiooni põhjal.

QC
(ml / min)
Pregabaliini ööpäevane annusVastuvõtu sagedus
päeva kohta
Algannus
(mg / päevas)
Maksimaalne annus
(mg / päevas)
≥601506002-3
≥30 - täiendav annus pärast dialüüsi
25 mg100 mgÜks kord

Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad patsiendid, kes on vanemad kui 65 aastat, võivad neerufunktsiooni languse tõttu vajada pregabaliini annuse vähendamist.

Kui unustate ühe pregabaliini annuse, peate järgmise annuse võtma nii kiiresti kui võimalik, kuid te ei tohiks unustatud annust võtta, kui järgmine annus on juba sobiv.

Kõrvalmõjud

Pregabaliini kliinilisest kogemusest enam kui 12 000 patsiendil olid pearinglus ja unisus kõige tavalisemad kõrvaltoimed. Vaatletud nähtused olid tavaliselt kerged või mõõdukad. Kõrvaltoimetest tingitud pregabaliini ja platseebo võõrutusnäitajad olid vastavalt 14% ja 7%. Peamised ravi katkestamist nõudvad kõrvaltoimed olid pearinglus (4%) ja unisus (3%), sõltuvalt nende subjektiivsest taluvusest. Muud kõrvaltoimed, mis tingisid ka ravimi kasutamise katkestamise: ataksia, segasus, asteenia, tähelepanu halvenemine, nägemise hägustumine, koordinatsiooni halvenemine, perifeerne turse.

Loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus ületas platseeborühmas esinenud kõrvaltoimeid (täheldatud rohkem kui ühel inimesel) ja neid võis seostada põhihaiguse ja / või samaaegse raviga. Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (> 1/10), sageli (> 1/100, 1/1000, nakkused ja infestatsioonid):harvanasofarüngiitHemopoeetilisest süsteemist:harvaneutropeeniaAinevahetuse poolelt:sagelisuurenenud söögiisu, kaalutõusharvaanoreksia, hüpoglükeemiaharvakaalukaotusPsüühika küljest:sagelieufooria, segasus, libiido langus, ärrituvus, unetus, desorientatsioonharvadepersonaliseerumine, anorgasmia, ärevus, depressioon, agitatsioon, meeleolu labiilsus, depressioonis meeleolu, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod, suurenenud libiido, paanikahood, apaatia, suurenenud unetusharvatõkestamine, meeleoluNärvisüsteemist:Sagelipearinglus, unisussageliataksia, halvenenud tähelepanu, halvenenud koordinatsioon, mäluhäired, treemor, düsartria, paresteesia, tasakaalustamatus, amneesia, sedatsioon, letargiaharvakognitiivsed häired, hüpesteesia, nüstagm, kõnehäired, müokloonilised krambid, reflekside nõrgenemine, düskineesia, psühhomotoorne agitatsioon, kehaline pearinglus, hüperesteesia, maitsetundlikkuse kadu, põletustunne limaskestadel ja nahal, tahtlik värin, tuimus, minestamineharvahüpokineesia, parosmia, düsgraafiaVaateorgani küljelt:sagelihägune nägemine, diploopiaharvanägemisväljade ahenemine, nägemisteravuse vähenemine, silmavalu, astenoopia, silmade kuivus, silmade turse, suurenenud pisaravoolharvasädemed silme ees, silmade ärritus, müdriaas, ostsilloos (vaadeldavates objektides subjektiivselt esinev kõikumiste tunne), nägemise sügavuse halvenenud tajumine, perifeerse nägemise kaotus, strabismus, nägemise taju suurenenud heledusKuulmisorgani ja vestibulaarse aparaadi osas:sagelipearinglusharvahüperakusKardiovaskulaarsüsteemist:harvatahhükardia, I-astme AV-blokaad, kuumahood, vererõhu langus, jäsemete külmad, vererõhu tõusharvasiinuse tahhükardia, siinusarütmia, siinusbradükardiaHingamiselunditest:harvaõhupuudus, köha, nina kuivusharvaninakinnisus, ninaverejooks, nohu, norskamine, kurgu ahenemineSeedesüsteemist:sagelisuukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, puhitusharvasuurenenud süljeeritus, gastroösofageaalne refluks, suu limaskesta hüpesteesiaharvaastsiit, düsfaagia, pankreatiitDermatoloogilised reaktsioonid:harvanaha hüperemia, higistamine, papulaarne lööveharvakülm higi, urtikaariaLihas-skeleti süsteemist:harvalihaste tõmblemine, liigeste tursed, lihaskrambid, lihasvalu, liigesevalu, seljavalu, jäsemete valu, lihaste jäikusharvaemakakaela spasm, kaelavalu, rabdomüolüüsKuseteede süsteemist:harvadüsuuria, uriinipidamatusharvaoliguuria, neerupuudulikkusReproduktiivsüsteemist:sagelierektsioonihäiredharvahiline seemnepurse, seksuaalfunktsiooni häiredharvaamenorröa, piimanäärmete valu, piimanäärmetest väljutamine, düsmenorröa, piimanäärmete mahu suurenemineLaborinäitajate põhjal:harvasuurenenud ALT, ASAT, CPK aktiivsus, vähenenud trombotsüütide arvharvasuurenenud veresuhkru ja kreatiniini sisaldus, vähenenud vere kaaliumisisaldus, valgeliblede arvu vähenemineMuu:sageliväsimus, perifeerne turse, joobeseisund, halvenenud kõnnakharvaasteenia, kukkumised, janu, surumine rinnus, üldine turse, külmavärinad, valuharvahüpertermia

Turuletulekujärgsel vaatlusel täheldatud kõrvaltoimed (sagedus teadmata):

Närvisüsteemist: peavalu, teadvusekaotus, kognitiivsed häired, krambid.

Seedesüsteemist: harva - keele turse, iiveldus, kõhulahtisus.

Vaateorgani osa: keratiit, nägemise kaotus.

Dermatoloogilised reaktsioonid: harva - naha sügelus, Stevens-Johnsoni sündroom.

Allergilised reaktsioonid: harva - angioödeemireaktsioonid (sealhulgas näoturse), ülitundlikkus.

Kardiovaskulaarsüsteemi osa: krooniline südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine.

Kuseelundkonnast: uriinipeetus.

Hingamiselunditest: kopsuturse.

Reproduktiivsüsteemist: günekomastia.

Muu: väsimus.

Üleannustamine

Sümptomid: ravimi üleannustamisel (kuni 15 g) ei registreeritud ühtegi ülalkirjeldamata kõrvaltoimet. Turustamisjärgse kasutamise ajal täheldati kõige sagedamini afektiivseid häireid, unisust, segasust, depressiooni, agitatsiooni ja ärevust.

Ravi: viiakse läbi maoloputus, säilitusravi ja vajadusel hemodialüüs.

Ravimite koostoime

Pregabaliin eritub uriiniga peamiselt muutumatul kujul, metaboliseerub inimestel minimaalselt (vähem kui 2% annusest eritub metaboliitidena uriiniga), ei pärssi teiste ravimite metabolismi in vitro ega seondu plasmavalkudega, seetõttu ei satu see tõenäoliselt sisse. farmakokineetiline koostoime.

Pregabaliini kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni ja etanooliga ei leitud. On kindlaks tehtud, et suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei oma kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile..

Noretisterooni ja / või etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel pregabaliiniga samaaegselt ei muutunud mõlema ravimi tasakaalustatud farmakokineetika.

Teatatud hingamispuudulikkuse juhtudest ja kooma tekkimisest, kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega.

Samuti teatati pregabaliini negatiivsest mõjust seedetrakti aktiivsusele (sealhulgas soolesulguse, paralüütilise iileuse, kõhukinnisuse tekkele) kõhukinnisust põhjustavate ravimite (nt mitte-narkootilised valuvaigistid) samaaegsel kasutamisel..

Pregabaliini korduval suukaudsel manustamisel koos oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei olnud kliiniliselt olulist mõju hingamisele. Pregabaliin suurendab ilmselt oksükodooni põhjustatud kognitiivseid ja motoorseid häireid. Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.

erijuhised

Mõnedel suhkurtõvega patsientidel võib pregabaliinravi ajal kehakaalu suurenemise korral olla vajalik hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamine..

Pregabaliini kasutamine tuleb katkestada, kui tekivad angioödeemi sümptomid (nt näoturse, perioraalne turse või ülemiste hingamisteede kudede tursed)..

Epilepsiavastased ravimid, sealhulgas pregabaliin, võivad suurendada suitsidaalsete mõtete või käitumise riski. Seetõttu tuleb neid ravimeid saavaid patsiente hoolikalt jälgida depressiooni esinemise või süvenemise, suitsiidimõtete või käitumise ilmnemise suhtes..

Pregabaliinraviga kaasnes pearinglus ja unisus, mis suurendab eakatel inimestel tahtmatute vigastuste (kukkumiste) riski. Ravimi turustusjärgse kasutamise ajal on olnud ka teadvuse kaotuse, segaduse ja kognitiivse kahjustuse juhtumeid. Seetõttu peaksid nad olema ettevaatlikud, kuni patsiendid hindavad ravimi võimalikku mõju.

Pregabaliiniga krambihoogude pärssimise kohta teiste krambivastaste ravimite tühistamise võimalikkuse kohta ja selle ravimiga monoteraapia soovitatavuse kohta pole piisavalt teavet. On teateid krambihoogude, sealhulgas epileptiline seisund ja väikesed krambid pregabaliiniga või vahetult pärast ravi.

Kui pregabaliinravi ajal ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu nägemise hägustumine või muu nägemiskahjustus, võib ravimi ärajätmine põhjustada nende sümptomite kadumist..

Samuti märgiti neerupuudulikkuse tekkimise juhtumeid, mõnel juhul taastati neerufunktsioon pärast pregabaliini kaotamist.

Pärast pregabaliini ärajätmist pärast pikaajalist või lühiajalist ravi täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, gripilaadne sündroom, depressioon, higistamine, pearinglus, krambid ja ärevus. Teave pregabaliini ärajätusündroomi ilmingute sageduse ja raskuse kohta, sõltuvalt viimase ravi kestusest ja selle annusest, pole saadaval.

Puuduvad tõendid selle kohta, et pregabaliin toimiks retseptorite suhtes, mis on seotud patsientide narkootikumide kuritarvitamisega. Turustamisjärgsed uuringud on teatanud pregabaliini kuritarvitamisest. Nagu kõigi kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite kasutamisel, tuleb kõigi narkootikumide kuritarvitamise juhtude osas hoolikalt hinnata patsiendi haiguslugu, samuti tuleb patsienti jälgida pregabaliini kuritarvitamise võimalikkuse osas..

Pregabaliini kasutamisel on teateid sõltuvusjuhtumitest. Patsiendid, kellel on anamneesis olnud narkosõltuvus, vajavad pregabaliini sõltuvuse sümptomite suhtes hoolikat meditsiinilist järelevalvet.

Ravimi turustusjärgse kasutamise ajal täheldati mõnedel patsientidel pregabaliinravi ajal kroonilise südamepuudulikkuse tekkimist. Neid reaktsioone täheldati peamiselt eakatel patsientidel, kellel on südamefunktsiooni kahjustus ja kes said ravimit neuropaatia jaoks. Seetõttu tuleb selle kategooria patsientide pregabaliini kasutada ettevaatusega. Pärast pregabaliini kaotamist võivad selliste reaktsioonide ilmingud kaduda.

Kesknärvisüsteemist põhjustatud kõrvaltoimete, eriti unisuse, sagedus suureneb seljaaju kahjustuse tõttu tekkiva tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel, mis võib aga olla põhjustatud pregabaliini ja teiste samaaegselt võetud ravimite (näiteks spastilist tüüpi) mõju summeerumisest. Pregabaliini määramisel selle näidustuse jaoks tuleks seda asjaolu arvesse võtta.

On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eriti patsientidel, kellel on kaasuvaid haigusi, mis võivad põhjustada entsefalopaatia arengut..

Kasutamine lastel

Pregabaliini ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ja alla 17-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud, seetõttu ei tohiks seda kategooria patsiente ravimit välja kirjutada..

Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja juhtimismehhanismidele

Pregabaliin võib põhjustada pearinglust ja uimasust ning vastavalt sellele mõjutada autojuhtimise ja keerukate seadmete kasutamist. Patsiendid ei tohi juhtida sõidukit, kasutada keerukaid seadmeid ega teha muid potentsiaalselt ohtlikke toiminguid, kuni selgub, kas see ravim mõjutab nende ülesannete täitmist..

Rasedus ja imetamine

Pregabaliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.

Eksperimentaalsetes loomkatsetes avaldas ravim toksilist mõju reproduktiivfunktsioonile..

Sellega seoses võib ravimit Lyric raseduse ajal välja kirjutada ainult siis, kui emale kavandatud kasu ületab selgelt võimaliku ohu lootele.

Ravimi Lyric kasutamisel peaksid reproduktiivses eas naised kasutama sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Puuduvad andmed pregabaliini eritumise kohta rinnapiimaga naistel. Kuid eksperimentaalsetes uuringutes leiti, et see eritub rottide rinnapiima. Sellega seoses on Lyric-ravi ajal soovitatav rinnaga toitmine lõpetada..

Loe Pearinglus